主体

产品规格

300mg*30片

药品通用名

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

有效期

36

剂型

片剂

储存条件

密封、30℃以下干燥处保存。

批准文号

进口药品注册证号：H20130589

生产企业

Aspen Port Elizabeth(Pty)Ltd.

药品分类

（处方药）化学药制剂

禁忌

本品禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。

用药注意事项

乳酸性酸中毒/严重脂肪性肝肿大单独使用核苷类似物治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时，曾有发生乳酸性酸中毒和严重脂肪性肝肿大的报告，包括出现致死病例。这些病例大多数发生在女性中。肥胖及对核苷的长期暴露可能是危险因素。在有已知肝病危险因素的患者中给予核苷类似物时要特别注意；然而，在没有已知危险因素的患者中也曾经有病例报告。任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性（可能包括肝肿大和脂肪变性，即便转氨酶没有显著升高），应当暂停富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。详见说明书

不良反应

说明书中的其它小节中，也对以下不良反应进行了讨论：严重急性乙肝恶化。（参见【注意事项】）新发作或恶化的肾损害。（参见【注意事项】）乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的重度肝肿大。（参见【注意事项】）骨影响。（参见【注意事项】）免疫重建炎性综合征。（参见【注意事项】）由于临床试验在各种不同条件下进行，故不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接作比较，可能反映不出实际观察到的发生率。详见说明书

老年用药

富马酸替诺福韦二吡呋酯的临床研究没有入选足够数量的年满65岁或以上的受试者，无法判定他们的应答是否与较年轻的受试者的应答不同。一般而言，老年患者心、肝、肾功能下降，并发疾病或正在使用其他药物的几率增加，选择剂量应谨慎。

儿童用药

已有国外临床研究数据支持富马酸替诺福韦二吡呋酯用于治疗2至18岁的HIV-1患者的安全性。并有研究数据表明，富马酸替诺福韦二吡呋酯在推荐的剂量范围内，在2-18岁患者的体内药代特征与临床试验中建立的成人安全有效剂量的药代特征是相似的。用于2岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。

孕妇及哺乳期妇女用药

美国妊娠分级B类：在大鼠和家兔中进行了生殖研究，根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍，结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。由于动物生殖研究并不是总能预测人的反应，因此在妊娠期内不应使用富马酸替诺福韦二吡呋酯，除非十分需要。详见说明书