主体

儿童用药

尚未确定加用治疗2岁以下的部分性癫痫发作、原发性全身强直阵挛发作或者Lennox-Gastaut综合征相关发作患者的安全性和有效性。在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中，评估了托吡酯口服液和分散剂合并使用抗癫痫药物加用治疗年龄为1-24个月的部分性发作的难治性癫痫婴儿的有效性、安全性和耐受性。经过20天的双盲治疗（在5、15和25mg/日的固定剂量下），和安慰剂相比，没有证明托吡酯控制发作的有效性。

禁忌

(详见说明书)

上市许可持有人

西安杨森制药有限公司

剂型

片剂

老年用药

老年患者用药同成人。

产品规格

25mg*60片

有效期

36

药品通用名

托吡酯片

孕妇及哺乳期妇女用药

（1）妊娠分类D：妊娠妇女服用本品可导致胎儿伤害。从妊娠登记的数据表明，在子宫内暴露于托吡酯的婴儿发生先天畸形的风险升高（如颅面缺陷，比如唇裂和/或腭裂、尿道下裂和各种身体系统异常）。在本品单药治疗和联合治疗时都有报告。另外，其他研究数据显示，与单药治疗相比，托吡酯与抗癫痫药物（AED）联合治疗时的致畸风险升高。（2）生产和分娩：尽管本品对人类生产和分娩的影响尚不确定，但是托吡酯诱发母亲和/或胎儿发生的代谢性酸中毒可能会对胎儿耐受分娩的能力产生影响。详见说明书

不良反应

临床试验数据：利用一个临床试验数据库对托吡酯的安全性进行评估，库内包括20项双盲试验中的4111例患者（其中3182倒托吡酯和929例安慰剂）和34项开放试验中的2847例患者的临床试验数据。多数不良反应为轻中度。1、双盲、安慰剂对照癫痫加用治疗试验数据-成人患者：在推荐剂量范围内（200-400mg/日），发生率＞5%的不良反应（以发生频率的降序排列）包括：嗜睡、头晕、疲乏、易激惹、体重下降、思想迟钝、感觉异常、复视、协调失常、恶心、眼球震颤、困倦、厌食症、构音不良、视物模糊、食欲下降、记忆障碍和腹泻。详见说明书

生产企业

西安杨森制药有限公司

用药注意事项

1、急性近视和继发性闭角型青光眼：（1）接受托吡酯治疗的患者曾经报告了与继发性闭角型青光眼相关的急性近视所构成的综合征。症状包括急性发作的视力下降和/或眼睛疼痛。眼科表现包括近视、前房变浅、眼睛充血（发红）和眼内压升高。瞳孔可能放大。该综合征可能和导致晶状体和虹膜前置的睫上渗漏有关，也可能和继发性闭角型青光眼有关。症状通常发生在开始本品治疗后1个月以内。原发性窄角型青光眼罕见发生于40岁以下患者，曾在儿童及成人中报告与托吡酯相关的继发性闭角型青光眼。消除症状的首要疗法应是依据主治医生的判断，尽快停用本品。停药同时采取其它措施也会有所帮助。（2）对于任何原因导致的眼内压升高，如果不采取治疗，都可以导致严重后遗症，包括永久性视力丧失。详见说明书

储存条件

避光，干燥，室温密闭保存。

药品分类

（处方药）化学药制剂

商品类别

成药（处方药强制登记）

批准文号

国药准字H20020555